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作者：北京医学会检验医学分会
北京市临床检验中心
北京市医学检验质量控制和改进中心
20世纪70年代以来，除少数年份外，大都有一种或一种以上的新传染病被发现，新发传染病至今达40余种[1]，且其病原体种类复杂。为加强常态化传染病疫情防控工作，各级医疗机构发热门诊成为了发热相关疾病防控的主要关口，亟需进行标准化建设，同时对检验能力也提出了更严格的要求。发热医院总体建设规划，根据功能需要合理布局。在发热门诊临床实验室建设过程中，医学检验科应做好资源储备，根据临床诊疗和疫情防控需求合理开展检验项目，应充分考虑到特定发热情势下的特殊检验需求及疫情防控常态化要求。按照临床需求、合理布局、平战结合、规范管理、确保质量和安全的原则，通过与北京医学会检验医学分会、北京市临床检验中心、北京市医学检验质量控制和改进中心及相关领域专家沟通，采用发放调查问卷、征求建议等方式，从组织管理、检验项目、基础设施、仪器设备、信息系统、岗位设置、人力资源配置、质量控制与监测、物资储备及管理、职业健康等方面入手，就如何做好二级及以上医疗机构发热门诊临床实验室能力建设，达成本共识。
一、适用范围
北京地区二级及以上医疗机构发热门诊临床实验室。
二、组织与管理
依据国家卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[]73号）有关规定，医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享[4]。发热门诊临床实验室隶属于医学检验科，其检测能力和质量体系由检验科统一设置和管理。
三、检验项目
医疗机构发热门诊临床实验室应与临床医师沟通，根据临床诊疗和疫情防控工作需求合理开展检验项目。可根据诊疗需要将建议开展项目转换为应开展项目，如发热门诊设置隔离病房、手术室等，血型、生化和术前感染项目等可转换为应开展检验项目。（一）临床血液/体液应开展项目：全血细胞计数、尿液干化学分析、粪便常规检查。建议开展项目：凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、纤维蛋白（原）降解产物、D-二聚体、抗凝血酶、ABO血型鉴定（正定型和反定型）、RhD血型鉴定、尿有形成分分析、粪便隐血试验、尿人绒毛膜促性腺激素试验等。（二）临床生化建议开展项目：钾、钠、氯、钙、碳酸氢盐/总二氧化碳、血糖、肌酐、尿素、尿酸、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、肌酸激酶、肌酸激酶-MB、心肌肌钙蛋白/超敏心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、N端-B型钠尿肽前体/B型钠尿肽、胆碱酯酶、脂肪酶、淀粉酶、乳酸、血气分析、糖化白蛋白、微量白蛋白等。（三）临床免疫/血清学应开展项目：特定流行性传染病抗原和/或抗体、降钙素原、C-反应蛋白。建议开展项目：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人绒毛膜促性腺激素、孕酮、血清淀粉样蛋白A、白细胞介素-6、淋巴细胞亚群等。（四）临床分子生物学应开展项目：特定流行性传染病病原体核酸检测。（五）临床微生物学建议开展项目：直接涂片革兰染色镜检、无菌体液细菌培养、血液或相关体液培养、便培养、药敏试验等。建议1 实验室应与临床医师沟通确定发热门诊检验项目，满足发热相关疾病诊疗和传染病疫情防控工作需求。可根据诊疗需要将建议开展项目转换为应开展项目
四、基础设施建设
医疗机构发热门诊临床实验室应设置在检验科中心实验室和急诊实验室以外的区域，宜在发热门诊区域内。其空间布局、设施设备应能满足相关检测能力及安全防护的需求，以达到检测准确高效、安全防护到位的效果。发热门诊临床实验室建设应至少符合医学生物安全二级（biosafetylevel2，BSL-2）实验室标准，宜满足加强型医学BSL-2实验室标准[5]。（一）面积要求在发生重大公共卫生事件情况下，发热门诊临床实验室生物安全风险明显高于检验科中心实验室和/或急诊实验室。实验室应充分评估设备的散热、电磁辐射干扰、震动、噪声、安全、交叉污染、操作及维修保养的方便性等，为设置实验室的空间布局奠定基础，确保功能齐全，流程安全顺畅。发热门诊临床实验室的空间应以满足发热门诊临床实验室的安全运行需求为宜，实验室分区清楚、功能齐备，能力满足需求。二级及以上医疗机构发热门诊临床实验室核心工作区使用面积应至少m2（含核酸检测实验室）。如开展微生物检测，则应根据项目开展情况适当增加实验室面积。建议2 发热门诊临床实验室的空间应满足其功能需求，二级及以上医疗机构发热门诊临床实验室核心工作区使用面积应至少m2（含核酸检测实验室）（二）布局及建设标准1．布局：实验室应在建筑物内自成独立区域，或为独立的建筑物及方舱实验室等；如开展微生物或核酸检测，应在实验室内部再设置独立的控制区域[6]。如需在中心实验室或急诊实验室等进行发热门诊标本的检测，则应对样本采集、运输和检测全过程进行风险评估，根据评估结果进行决策。实验室内部可划分为防护区和辅助工作区，防护区包括核心工作区（污染区）和缓冲区等，辅助工作区指清洁区等防护区以外的区域。2．通风：加强型医学BSL-2实验室应采用独立的机械通风系统，发热门诊就诊区域的空气与发热门诊临床实验室的空气气流不应有交换。普通型医学BSL-2实验室应可开窗通风，但应使用纱窗并评估由此带来的风险，发热门诊临床实验室室内空气如不能与室外大气进行自然通风交换时，应采取机械通风等手段保证空气流通。标本采集、接收及咨询等窗口的风向不宜由患者吹向实验人员。易产生气溶胶的操作区域上方不应设置送风口。加强型实验室应在入口显著位置安装压力显示装置。使用中央空调的实验室其送风和排风系统应独立于建筑物内的其他区域[5,7]。建议3 发热门诊临床实验室宜采用独立的通风系统，以防止病原体和污染物的扩散3．温湿度：实验室温度宜控制在18~26℃，相对湿度宜控制在30%~70%[7]。应充分考量仪器设备的散热量，配备适宜的空调系统。特殊时期实验人员穿着隔离衣和护目镜等防护装备时体感温湿度相对较高，应适当降低房间温湿度。4．电源：离心机电源宜与重要仪器设备分开接线。重要仪器设备应配备不间断电源。对相关设备（如纯水机等）应设置单独的漏电保护装置或监测报警装置。5．照明：实验室内应光线充足，可满足实验室功能需求。（三）物理分区实验室应设置清洁区、缓冲区和污染区，除保证实验室安全外，同时还可满足样本储存、试剂耗材存放、消毒灭菌以及生活保障等。实验室还应具备或与发热门诊共用更衣、淋浴和洗消等功能区域。开展核酸检测，其分区应满足《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求，核酸检测试剂准备区可为常压，样本处理区和扩增区应至少采用排风扇排风。开展微生物检测时，实验活动应满足《病原微生物实验室生物安全通用准则》和《人间传染的病原微生物名录》的要求。建议4 发热门诊临床实验室应具备清洁区、缓冲区和污染区，并具备更衣间、淋浴间和洗消间等功能区域（四）安全1．实验室应结合疾病流行状态对设施、环境、人员、各操作节点进行风险评估，不应超范围开展实验活动；新开展病原体相关检测时也应进行实验室生物风险评估。2．人员的安全防护：严格执行标准预防和手卫生制度。实验室应根据相关要求和风险评估结果合理使用防护用品[8]。3．设备：当使用A-Ⅱ型生物安全柜时，室内应具备良好的通风换气条件，宜通过排风罩将其出风口连接至实验室排风系统并通过独立的管道排出。标本接收宜使用传递窗。实验室应设置紧急喷淋装置和洗眼装置。每个房间的出口处均应设置非手动开关的洗手池（如脚踏式或感应式），应配备洗手液/手消、净手纸盒等装置；污染水池应足够深以防污水溅出且应采用防腐性能良好的下水管。4．医疗废弃物的处理：对于可能含有病原体的临床标本、培养基、菌种、检验耗材等医疗废物，在医疗机构集中处置前宜在实验室内部进行高压消毒。实验室应对装有传染病病原体阳性标本及相关实验耗材的容器进行标记。对于感染性废液，如医疗机构有符合《医疗机构水污染排放标准》的独立化粪池，可直接排入连接化粪池的实验室下水道。若无独立化粪池，则应使用专门容器收集废液，经有效氯0.04g/L以上消毒处理2h后排放；需要时，可以≥14g/L有效氯消毒液处理废液[9]。未经消毒处理的医疗废物（如未满的垃圾袋、利器盒等）不应在实验室保存超过24h[10]，含高致病微生物的医疗废物按照相关法规及时处理。5．环境消毒：实验室可使用1g/L含氯消毒液进行台面、地面等消毒，消毒时间≥30min；鼠标、键盘、电话机等不耐腐蚀的设备可用75%酒精擦拭，应避免酒精和含氯消毒液混用。消毒频次≥1次/12h；公共卫生事件期间等需加强消毒时，消毒频次≥2次/12h。实验室无人时可使用紫外灯消毒，一般情况下消毒时间为30min/次；公共卫生事件期间等需加强消毒时，时间可延长至60min/次。每班次均应进行环境消毒，必要时进行终末消毒。6．安防：实验室应设置门禁，同时应具备紧急逃生功能。传染性高风险阳性标本和危化品应双人双锁保管，应安装摄像头。楼层较低的实验室应安装防盗窗。建议5 发热门诊临床实验室应根据本医疗机构内部的风险评估结果及相关要求实时调整生物安全防护措施（五）洗消装备实验室宜配置独立的洗消间以保障高危物品在去污染之后才被运出实验室，这在一些公共卫生事件期间尤为重要。洗消间中可配备高压灭菌器及其他有效措施对高危物品进行处理。推荐使用具备蒸汽回收功能的生物安全型高压灭菌器，启用前需经生物检测评价，评价合格后方可使用。每次使用时需进行灭菌效果评价。（六）临建实验室临建实验室是指机构为满足特定需求临时建设的实验室，如方舱实验室、可移动实验室等。方舱实验室可分为集装箱式移动实验室、活动房屋式实验室，及气膜实验室等。总体而言，方舱实验室适用于突发公共卫生事件的使用，具备设计灵活、建设周期短、造价较普通建筑物低、移动性强、可维护性好等特点，是快速扩展发热门诊实验室面积和功能，更好保障发热门诊标本检测生物安全的重要途径之一。目前，我国已发布《移动实验室实验舱通用技术规范》等技术标准，结合医学实验室领域的相关准则和规范，设计和制造出满足医学实验室要求的方舱实验室已经成为可能。建议6 必要时可使用临建实验室应急，快速提升发热门诊临床实验室检测能力和生物安全防护水平
五、仪器设备及信息系统
（一）检测仪器及辅助设备发热门诊临床实验室应配备满足开展上述检验项目的设备，所选择的检测系统和方法应保证检验质量、效率和生物安全防护要求，满足临床诊疗和检测人员生物安全防护需求。实验室应选择适用于发热门诊检验且满足临床需求的检验设备、试剂和方法。应优先选择安全、操作简便、检测快速、结果稳定、故障率低的检验设备。建议应配备的检测及辅助设备。标准配置：（1）全自动血液分析仪（闭盖穿刺）；（2）全自动尿液分析仪；（3）全自动基因扩增仪；（4）生物安全型离心机（如带有密闭盖或密封桶）；（5）显微镜；（6）医用冰箱（冷藏及冷冻）。建议配置：（1）全自动生化分析仪（湿式或干式）；（2）全自动免疫分析仪；（3）全自动尿沉渣分析仪；（4）全自动粪便分析仪；（5）全自动血型分析仪；（6）全自动血气分析仪；（7）全自动凝血分析仪；（8）自动核酸提取仪；（9）流式细胞分析仪；（10）血培养仪；（11）细菌鉴定及药敏分析仪等。建议7 实验室应选择适用于发热门诊检验工作需求的检测设备。仪器的选型原则：小型化、检测速度快、一机多能。推荐使用闭盖穿刺的仪器设备和全自动检测设备（二）安全设备1．生物安全柜：需使用经检测合格的二级生物安全柜（推荐使用AⅡ型、BⅡ型），用于传染性、高风险标本的处理，以及易产生气溶胶的手工操作（如采血管开帽等）。2．消毒设备：紫外消毒设备、循环风空气消毒机等[11]。建议8 实验室应配备满足高风险传染性疾病生物安全防护要求的安全设备（三）发热门诊检验对信息化的要求发热门诊检验信息系统应该满足医生、护士和检验等多方面使用者的需要：（1）合理规范地设置检验项目，便于医生快捷地申请检验项目；（2）易于获得标本采集信息和注意事项，实时跟踪、记录标本情况；（3）适合检验人员快速、准确审核检验报告；（4）可在LIS中设定和控制检验危急值，及时发现危急值并发出预警提醒检验人员进行危急值通报，实现检验危急值的网络报告[12]；（5）在使用自助报告机、APP或
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